為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍能力建設(shè)，提高一類醫(yī)療器械生產(chǎn)安全水平，3月29日，全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管培訓(xùn)會議在臨港區(qū)舉行。此次培訓(xùn)會為期一天，分為理論培訓(xùn)與現(xiàn)場實訓(xùn)兩部分，來自全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)人（質(zhì)量負責(zé)人）及相關(guān)監(jiān)管人員約110人參加培訓(xùn)。
在理論培訓(xùn)現(xiàn)場，山東省審查評價中心有關(guān)專家緊貼生產(chǎn)企業(yè)實際進行了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，介紹了企業(yè)關(guān)心的“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新舊目錄對比”，結(jié)合近年來第一類醫(yī)療器械備案管理中存在的主要問題，對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于產(chǎn)品備案的新理念、新政策、新要求進行條線型講解，要求工作人員切實了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中的需求，服務(wù)企業(yè)做好一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案工作，全面規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理。
當天下午，區(qū)市場監(jiān)管局組織全市相關(guān)監(jiān)管人員在威海賽威醫(yī)療科技有限公司進行現(xiàn)場實訓(xùn)，省局專家結(jié)合上午的理論知識，著重就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則及相關(guān)工作規(guī)范進行了解析，對高頻不符合項具體表現(xiàn)進行了梳理，圍繞“查什么”“怎么查”等進行了交流和指導(dǎo)。
此次培訓(xùn)富有針對性，讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，促使監(jiān)管人員對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)有了進一步的理解和掌握，進一步提高了監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和水平，全面規(guī)范和提升臨港區(qū)醫(yī)療器械安全管理水平，推進了“農(nóng)村藥械安全質(zhì)量提升先行區(qū)試點”建設(shè)，為更好開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作打下了扎實基礎(chǔ)，達到了預(yù)期目的。
