近日，藍(lán)帆外科電動腔鏡吻合器星暉™（Astrolux®）和星曜™（Siderlux®）順利通過歐盟CE MDR認(rèn)證，成功獲得由歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745，MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)DEKRA簽發(fā)的證書。
MDR符合性認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的新準(zhǔn)入條件，與舊指令MDD相比，MDR監(jiān)管力度更強(qiáng)，符合性評估難度更大，側(cè)重于更佳的臨床性能、更好的醫(yī)療器械追溯性以及為患者提供更多透明度，醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的準(zhǔn)入因此變得更為嚴(yán)格，對制造商、進(jìn)口商、分銷商和公告機(jī)構(gòu)的要求也全方位提升。
本次獲批認(rèn)證的電動吻合器產(chǎn)品是藍(lán)帆外科自主原研創(chuàng)新的腔鏡產(chǎn)品，適用于開放或腔鏡手術(shù)中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合。此前獲批的第一代腔鏡產(chǎn)品已經(jīng)累計(jì)服務(wù)過十余萬歐洲的病患群體。兩款電動吻合器在臨床數(shù)據(jù)完備性方面表現(xiàn)優(yōu)秀，在產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系合規(guī)運(yùn)營方面也高度符合MDR法規(guī)的相關(guān)技術(shù)要求。
藍(lán)帆外科是藍(lán)帆醫(yī)療旗下外科器械業(yè)務(wù)平臺，并擁有兩家品牌子公司，以全球首創(chuàng)的RenoVue®/ RenoPort®一次性使用腔內(nèi)閉式鏡頭清洗器上市為起點(diǎn)，藍(lán)帆外科已經(jīng)成為國產(chǎn)外科器械領(lǐng)域的一支生力軍。
此次兩款電吻產(chǎn)品順利通過MDR符合性評估，是對藍(lán)帆外科電動腔鏡系列產(chǎn)品質(zhì)量安全性、技術(shù)創(chuàng)新性等方面的高度認(rèn)可，意味著在原有的歐盟27國市場基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展國際市場，在歐盟更高監(jiān)管門檻的MDR新法規(guī)體系下，幫助國產(chǎn)品牌實(shí)現(xiàn)突破，成為首批獲得MDR符合性認(rèn)證的民族企業(yè)之一，提升了藍(lán)帆外科在國際市場的產(chǎn)品競爭力，為進(jìn)一步完善全球市場布局奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
來源：藍(lán)帆醫(yī)療
