在威高工業(yè)園南側(cè)的利彤疫苗園區(qū)，一個疫苗生產(chǎn)車間已初具規(guī)模，這里將建成經(jīng)典技術(shù)疫苗的工藝研究平臺，具備年產(chǎn)4000萬只疫苗的產(chǎn)能。
5月9日，走進威高疫苗皰疹項目現(xiàn)場，工人們正忙著CMP凈化車間的凈化工程收尾工作，加緊安裝凈化板、設(shè)備動力配管、消防配管等，隨之將進行生產(chǎn)設(shè)備的安裝調(diào)試與驗證工作，項目預(yù)計“十一”前后達到投入使用條件，年底前即可開展皰疹疫苗相關(guān)工藝試驗。
該項目由山東威高利彤生物制品有限公司投資建設(shè)。值得一提的是，利彤生物已經(jīng)建成一個核酸技術(shù)疫苗、蛋白多肽技術(shù)疫苗工藝研究平臺，新項目將成為企業(yè)延伸觸角，向腫瘤疫苗、重大傳染病疫苗、突發(fā)性疫苗進行開發(fā)的重要支撐。
“項目建成后，可同時開展核酸疫苗與經(jīng)典疫苗技術(shù)項目的工藝開發(fā)與臨床研究工作。”威高利彤生物制品有限公司總經(jīng)理王剛說，該項目不是單一疫苗生產(chǎn)項目，而是搭建一個疫苗技術(shù)平臺，將以創(chuàng)新型疫苗為研發(fā)方向，打通研發(fā)工藝體系、建立質(zhì)量保證體系，制備合格臨床樣品并開展相關(guān)臨床試驗。
從具體產(chǎn)品種類來看，項目瞄準全球創(chuàng)新疫苗、一類新型疫苗方向，以重組蛋白疫苗、mRNA疫苗、減毒活疫苗等新疫苗為重點，著力在預(yù)防類兒童用疫苗制品、中老年免疫下降代謝紊亂引發(fā)的疾病預(yù)防、腫瘤預(yù)防與治療性疫苗、mRNA-VLS病毒結(jié)構(gòu)樣新冠廣譜疫苗、mRNA-VLS病毒結(jié)構(gòu)樣狂犬等國家急需領(lǐng)域疫苗制品進行深入開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
疫苗生產(chǎn)過程對安全控制的要求很高。項目計劃打造中試研發(fā)車間、Qc實驗車間、生產(chǎn)車間，從功能設(shè)計到施工實施，構(gòu)筑達到符合生物安全等級密閉要求的車間環(huán)境，確保關(guān)鍵步驟“密不透風(fēng)”。
通常，一支疫苗從研發(fā)到成品面市，起碼要經(jīng)歷7到10年甚至更漫長的歷程。而讓人振奮的是，在前期技術(shù)積累的基礎(chǔ)上，利彤生物預(yù)計2027年底就能有新疫苗面市，期間，每一年都有新疫苗進入臨床申報和試驗，其中，皰疹疫苗目前全球尚未有上市品種。
“前年，mRNA疫苗項目（二期）中試車間僅用時4個半月就建成投用，眼下，皰疹項目在政府部門的指導(dǎo)下也在快速推進，小到周邊道路的施工、綠化，大到項目的融資對接都很順利，我們將堅持自主研發(fā)，以創(chuàng)新型疫苗為研發(fā)方向，打造成為既有預(yù)防性疫苗，又有腫瘤預(yù)防與治療性疫苗的新型公司。”王剛說。
