6月24日，山東威高瑞生醫(yī)療器械有限公司的設備車間內，幾臺時差培養(yǎng)箱正有序進行軟件測評，為發(fā)往臨床做最后準備。它看似只有打印機大小，卻配置了196個“豪華單間”供胚胎生長發(fā)育，是名副其實的“胚胎之家”。
隨著近年來輔助生殖國產化替代進程加快，以及業(yè)內對改善妊娠結局的新技術、新產品的關注，威高時差培養(yǎng)箱自上市以來就備受矚目。該時差培養(yǎng)箱不僅支持預混氣和三氣兩種模式，而且自帶“超級管家”功能，用戶可根據臨床需要，設置拍攝時間間隔及不同的焦平面，通過自帶的成像系統(tǒng)連續(xù)拍攝胚胎發(fā)育圖像并自動合成視頻影像。
這為胚胎學家提供了比人工觀察更客觀、豐富的胚胎發(fā)育信息，幫助胚胎學家判斷胚胎發(fā)育情況和評估潛力，有利于做出最優(yōu)移植決策，改善輔助生殖臨床妊娠結局。這款產品的問世，標志著威高向輔助生殖全線產品規(guī)劃又邁出堅實一步，同時也開啟了威高輔助生殖領域的智能培養(yǎng)時代。
2005年，威高集團進軍輔助生殖領域，持續(xù)專注輔助生殖系列產品的研發(fā)、生產、銷售以及生殖中心的運營管理，率先拿到國內輔助生殖醫(yī)療耗材注冊證，并成為行業(yè)標準的書寫者。經過近20年的努力，公司逐一突破核心技術難點，跨過了配方、量產、質控三道“鐵門坎”，實現(xiàn)全系列產品的國產化“突圍”，重點產品的國內市場占有率已達20%。
談及初心，公司總經理周淑梅說：“我之前在醫(yī)院工作，永遠忘不了患者得知試管嬰兒高昂費用時失望離開的背影。逐一探尋費用高的原因后，我發(fā)現(xiàn)當時國內輔助醫(yī)療耗材和藥品幾乎全部依賴進口。”在她看來，輔助生殖行業(yè)的特殊性決定了這一領域的發(fā)展不僅是產業(yè)問題，更事關“生命的種子”，國外產品在輔助生殖領域的壟斷顯得尤為嚴峻。
“去年公司研發(fā)投入占比40%，立足輔助生殖耗材、培養(yǎng)液、設備的研發(fā)生產及生殖中心運營，我們不斷加大研發(fā)投入。目前公司取得了17張醫(yī)療器械注冊證，而且絕大多數(shù)是國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類證，輔助生殖培養(yǎng)用油中糖類檢測方法標準等多條標準通過審核即將成為行業(yè)標準，行業(yè)市場占有率逐年提升。”周淑梅表示，威高生殖人的所有努力都是為了一個共同目標，推動輔助生殖產品國產化“突圍”。
輔助生殖培養(yǎng)液是胚胎生長的“土壤”，重要程度不言而喻，這看似清澈無味的液體，卻有著“專利配方”。“培養(yǎng)液的成分中99%是水，而且是超純水。“為確保產品質量，生產中我們會對純化水進一步去離子化，使產品中除了水分子以外，幾乎不含其他離子或分子，而且盡量保證超純水足夠新鮮。”公司研發(fā)經理田燕說。
為滿足“新鮮”這一要點，威高瑞生自建高標準車間，按訂單分批次生產產品后送達全國各地生殖中心，以確保最“新”的批次和最“鮮”的產品。除此之外，公司還建立了詳細規(guī)范的體外鼠胚試驗標準操作規(guī)程及實驗動物飼養(yǎng)標準操作規(guī)程，對每一批次的培養(yǎng)液進行質量監(jiān)控，確保所有培養(yǎng)液都在同一質量水平上。
眼下，威高瑞生正搶抓多地輔助生殖服務項目納入醫(yī)保這一機遇，持續(xù)研發(fā)的同時將產品快速推向市場。
