春節(jié)的喜慶氛圍漸濃，近日，南海新區(qū)內(nèi)的潤(rùn)輝生物技術(shù)（威海）有限公司也傳來(lái)了喜訊：山東省藥品監(jiān)督管理局給企業(yè)發(fā)來(lái)了“藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)”。這意味著潤(rùn)輝生物通過(guò)了相關(guān)認(rèn)證，順利獲得醋酸亮丙瑞林藥品GMP認(rèn)證證書(shū)，具備生產(chǎn)多肽抗腫瘤藥物的資質(zhì)。
“5年長(zhǎng)跑，我們終于拿到了這個(gè)資質(zhì)，這是對(duì)我們研發(fā)能力和質(zhì)量管理體系的認(rèn)可，我們備受鼓舞、干勁十足！”提起新獲得的資質(zhì)，潤(rùn)輝生物技術(shù)（威海）有限公司董事長(zhǎng)、山東大學(xué)特聘教授姬勝利的神情中滿是激動(dòng)和驕傲。因?yàn)�，該資質(zhì)的取得標(biāo)準(zhǔn)高、歷時(shí)久，全國(guó)也僅有3家企業(yè)持有醋酸亮丙瑞林藥品GMP認(rèn)證證書(shū)，潤(rùn)輝生物填補(bǔ)了山東省的空白。
GMP的含義為良好的生產(chǎn)規(guī)范，GMP要求制藥生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。生物多肽藥物具有高附加值和高技術(shù)含量的特點(diǎn)，是近20年發(fā)展迅速的一大類(lèi)藥物，但由于技術(shù)難度高、時(shí)間久、開(kāi)發(fā)投入大，許多企業(yè)并不敢輕易投資嘗試。“品種篩選過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)，醋酸亮丙瑞林的市場(chǎng)增速很快，僅2021年該單一品種在全球的銷(xiāo)售額就超過(guò)了30億美元，這鼓舞著我們開(kāi)展該類(lèi)藥品的研發(fā)和生產(chǎn)。”看中了廣闊的市場(chǎng)前景，早在2017年，潤(rùn)輝生物便著手為申請(qǐng)GMP資質(zhì)做各方面準(zhǔn)備，雖然此類(lèi)藥物技術(shù)難度高，但在姬勝利看來(lái)，勇攀技術(shù)高峰、敢于跟困難做較量，才是醫(yī)藥人畢生追求的目標(biāo)和境界。
研發(fā)、小試、中試、大生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究……5年時(shí)間里，各項(xiàng)工作同步展開(kāi)。潤(rùn)輝生物投資2.5億元，按照國(guó)際先進(jìn)的GMP理念設(shè)計(jì)建造了生產(chǎn)車(chē)間，并采購(gòu)了全套進(jìn)口設(shè)備。通過(guò)大量的技術(shù)投入和研發(fā)，不斷摸索工藝路線，優(yōu)化相關(guān)方案，核心的固相多肽合成技術(shù)終于被企業(yè)掌握。“和小分子化學(xué)藥物相比，這類(lèi)藥物的難度大，雜質(zhì)是最難攻克的技術(shù)問(wèn)題，一個(gè)藥物會(huì)涉及幾十甚至上百個(gè)雜質(zhì)的研究，我們花費(fèi)了很長(zhǎng)時(shí)間展開(kāi)研究。”姬勝利說(shuō)。據(jù)了解，潤(rùn)輝生物還和全球最大的全自動(dòng)多肽合成儀生產(chǎn)企業(yè)美國(guó)CSBIO公司開(kāi)展了技術(shù)合作，該企業(yè)在在多肽領(lǐng)域也具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和極高的國(guó)際聲譽(yù)。
走進(jìn)潤(rùn)輝生物藥品生產(chǎn)車(chē)間，全自動(dòng)多肽合成儀等定制進(jìn)口設(shè)備擺放有序。姬勝利介紹，僅憑醋酸亮丙瑞林這一單一藥物，預(yù)計(jì)2022年銷(xiāo)售額將在2000萬(wàn)左右，三五年內(nèi)將達(dá)到2到5個(gè)億的銷(xiāo)售額。眼下，潤(rùn)輝生物正在為盡早正式生產(chǎn)忙活，企業(yè)正在進(jìn)行原料輔料的準(zhǔn)備及人員培訓(xùn)等工作。姬勝利說(shuō)：“目前至少有3家大企業(yè)在和我們談合作，年后將迎接客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，后續(xù)將開(kāi)始批量生產(chǎn)。”
在姬勝利看來(lái)，自落戶南海新區(qū)以來(lái)，南海新區(qū)各部門(mén)在各方面給予了企業(yè)很大的支持和幫助，在手續(xù)審批等流程方面節(jié)約了大量時(shí)間，企業(yè)可以集中更多精力開(kāi)展研究。拿到醋酸亮丙瑞林藥品GMP認(rèn)證證書(shū)對(duì)潤(rùn)輝生物而言只是一個(gè)開(kāi)始，目前潤(rùn)輝生物還在申請(qǐng)醋酸奧曲肽、精氨加壓素、依降鈣素等肽類(lèi)藥物的相關(guān)資質(zhì)，一個(gè)又一個(gè)技術(shù)高峰正在等待他們?nèi)ヅ实?hellip;…
